微晶纤维素SANCEL®–102
名称:微晶纤维素(PSANCEL®–102)
化学结构式:
生产商:SIGACHI INDUSTRIES PVT. LTD.
地址:印度达赫
公司通过ISO 9001及2008cGMP DMF -美国FDA认证。微晶纤维素SANCEL ®–102是其主导产品之一。
产品主要特点:
1、独特的生产工艺:该产品采用高纯度的特殊木浆通过酸水解并严格控制聚合度、经喷雾干燥等多道工艺生产的纤维素聚合物。
2、纯度高、重现性好,具有良好的稳定性
3、比表面积大、多孔、形态均一的球型颗粒,且吸附性、流动性好
4、可压性极强,不易分层,具有卓越的崩解性能及良好的润滑性能
5、可优化配方,提高生产效率
产品主要用途:
1、在片剂生产中,可用于直接干法压片,这样不仅降低了能耗,缩短了生产工序,而且提高了生产效率和产品质量;
2、片剂生产中适量添加微晶纤维素102,可显著增加片剂的硬度,加速片剂的崩解,提高药物的溶出度,还可增加产品的稳定性;
3、也可用于片剂和胶囊剂的稀释剂和粘合剂;
4、在食品和制药工业中,微晶纤维素102也可用于吸附剂、助悬剂;
质量标准
项目 | 质量要求 |
性状 | 无臭无味的白色或类白色粉末 |
鉴别 | 应符合规定 |
聚合度 | ≤350 |
细度,% | 60目筛余物≤8 200目筛余物≥45 |
粒径D50,μm | 70-100 |
堆积密度,g/cm3 | 0.28-0.33 |
pH值 | 5.0~7.0 |
氯化物,% | ≤0.03 |
水中溶解物,% | ≤0.25 |
电导率,us/cm | ≤75 |
炽灼残渣,% | ≤0.10 |
干燥失重,% | ≤5.0 |
醚溶出物,% | ≤0.05 |
重金属,ppm | ≤10 |
微生物限度 |
|
细菌,cfu/g | ≤1000 |
霉菌,cfu/g | ≤100 |
大肠菌群 | 未检出 |
致病菌 | 不得检出 |
按干燥品计含纤维素,% | 97-102 |
包装规格
外用编织袋内衬高压聚乙烯薄膜,25公斤/袋,也可根据顾客协议包装。