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微晶纤维素

微晶纤维素SANCEL®–102
名称:微晶纤维素(PSANCEL®–102)

化学结构式:
生产商:SIGACHI INDUSTRIES PVT. LTD.
地址:印度达赫
公司通过ISO 9001及2008cGMP DMF -美国FDA认证。微晶纤维素SANCEL ®–102是其主导产品之一。

产品主要特点:

1、独特的生产工艺:该产品采用高纯度的特殊木浆通过酸水解并严格控制聚合度、经喷雾干燥等多道工艺生产的纤维素聚合物。

2、纯度高、重现性好,具有良好的稳定性

3、比表面积大、多孔、形态均一的球型颗粒,且吸附性、流动性好

4、可压性极强,不易分层,具有卓越的崩解性能及良好的润滑性能

5、可优化配方,提高生产效率

产品主要用途:

1、在片剂生产中,可用于直接干法压片,这样不仅降低了能耗,缩短了生产工序,而且提高了生产效率和产品质量;

2、片剂生产中适量添加微晶纤维素102,可显著增加片剂的硬度,加速片剂的崩解,提高药物的溶出度,还可增加产品的稳定性;

3、也可用于片剂和胶囊剂的稀释剂和粘合剂;

4、在食品和制药工业中,微晶纤维素102也可用于吸附剂、助悬剂;

质量标准

项目 质量要求
性状 无臭无味的白色或类白色粉末
鉴别 应符合规定
聚合度 ≤350
细度,% 60目筛余物≤8 200目筛余物≥45
粒径D50,μm 70-100
堆积密度,g/cm3 0.28-0.33
pH值 5.0~7.0
氯化物,% ≤0.03
水中溶解物,% ≤0.25
电导率,us/cm ≤75
炽灼残渣,% ≤0.10
干燥失重,% ≤5.0
醚溶出物,% ≤0.05
重金属,ppm ≤10
微生物限度
细菌,cfu/g ≤1000
霉菌,cfu/g ≤100
大肠菌群 未检出
致病菌 不得检出
按干燥品计含纤维素,% 97-102

包装规格

外用编织袋内衬高压聚乙烯薄膜,25公斤/袋,也可根据顾客协议包装。

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